2026 年第一季度全球召回趨勢：來自 27 家監管機構的訊號
我們對 27 家監管機構的 2,400 多次召回行動進行分析，揭示軟體相關召回的新趨勢、IVD 矯正措施的激增，以及供應鏈驅動事件的地理聚集。
2026 年第一季度，我們從 27 家監管機構採集並分析了共計 2,487 次召回及現場安全矯正措施（FSCA）訊號。總體而言，本季度全球召回數量較 2025 年同期上升了 11%，其中 FDA MAUDE 資料庫的貢獻最大，佔全球總量的 43%，其次為歐盟 EUDAMED（18%）和 TGA（7%）。從月度走勢來看，3 月份的召回公告密度明顯高於 1 月和 2 月，部分反映了各監管機構年初稽查後的集中整改效應。
本季度最顯著的結構性趨勢是軟體相關召回的持續攀升。在 FDA 的召回案例中，涉及軟體缺陷（包括演算法錯誤、韌體漏洞及網路安全問題）的比例已達 31%，較 2024 年全年平均水準提升了 8 個百分點。這一趨勢在影像診斷和心臟節律管理類器材中尤為突出，多起因演算法誤判導致臨床決策偏差的 Class II 召回案例引發了業界廣泛關注。與此同時，IVD 矯正措施的數量同比增加了 23%，主要集中在血糖監測和分子診斷平台，多與試劑批次間一致性及校準程式問題相關。
從地理分佈視角審視，供應鏈驅動型召回事件呈現出明顯的區域聚集特徵。我們的分析顯示，發源於亞太地區（主要是中國大陸和東南亞）製造商的召回事件中，有 37% 可追溯至原材料或零組件供應商的品質偏差，而非製造商自身的生產工藝問題。這一發現進一步凸顯了供應商盡職調查和進料品質控制在整體品質管理體系中的戰略地位。
對於正在建立或優化上市後監測（PMS）體系的製造商，本季度數據揭示了幾個值得重點投入的方向：首先，應強化軟體版本管理的全生命週期追蹤能力，確保每次更新均有完整的回歸測試記錄；其次，需建立供應商績效監控指標體系，設置關鍵原材料的品質預警閾值；第三，建議定期開展跨市場召回趨勢比對分析，及早識別可能波及自身產品的行業性品質風險訊號。