行業洞察
監管情報
洞察與分析。
全球監管趨勢的專家分析、數據驅動的洞察和行業觀點。
法規變更2026 年 4 月 · 8 分鐘閱讀
FDA 的 AI/ML 框架演進：器材製造商需要了解什麼
FDA 更新的預定變更控制計畫 (PCCP) 指引重塑了 AI 醫療器材上市後迭代方式。我們解讀關鍵變化及其對您監管策略的影響。
市場分析
EU MDR 實施三年：贏家、輸家與轉型背後的數據
隨著傳統器材過渡期限已過，我們的數據揭示了哪些產品類別流失率最高、公告機構瓶頸衝擊最大的領域，以及哪些製造商贏得了市場份額。
2026 年 4 月 · 12 分鐘閱讀
監管趨勢
NMPA 快速審批通道：進入中國 450 億美元器材市場的新路徑
中國 NMPA 於 2026 年第一季度推出創新器材加速審評通道。我們分析早期採納數據、審批時間線，以及與 FDA 突破性器材認定的對比。
2026 年 3 月 · 6 分鐘閱讀
安全數據
2026 年第一季度全球召回趨勢：來自 27 家監管機構的訊號
我們對 27 家監管機構的 2,400 多次召回行動進行分析，揭示軟體相關召回的新趨勢、IVD 矯正措施的激增，以及供應鏈驅動事件的地理聚集。
2026 年 3 月 · 10 分鐘閱讀
供應鏈
醫療器材供應鏈承壓：關稅影響與應對策略
不斷升級的貿易摩擦正在重塑醫療器材供應鏈。我們繪製了各器材品類的關稅風險敞口，並梳理了領先製造商正在採用的雙源供應策略。
2026 年 2 月 · 7 分鐘閱讀
監管分析
監管協調化進展：MDSAP、IMDRF 與互認之路
跨境監管協調正在加速。我們評估 MDSAP 稽核數據、IMDRF 趨同舉措，以及最新雙邊協議對全球市場準入時間表的影響。
2026 年 2 月 · 9 分鐘閱讀
合規
聯網器材的網路安全要求：跨市場對比
FDA、歐盟和 NMPA 都在收緊聯網醫療器材的網路安全要求。我們比較上市前要求、上市後義務，以及 SBOM 強制要求的新興共識。
2026 年 1 月 · 8 分鐘閱讀
臨床 / 監管
上市後監測日趨智慧化：2026 年真實世界數據趨勢
監管機構越來越期望使用真實世界證據來監測器材效能。我們研究 FDA、EMA 和 PMDA 如何利用登記數據，以及這對 PMS 系統設計意味著什麼。
2026 年 1 月 · 11 分鐘閱讀