Regulatorische Intelligence
Einblicke & Analysen.
Expertenanalysen globaler regulatorischer Trends, datengetriebene Einblicke und Branchenperspektiven.
FDAs KI/ML-Framework im Wandel: Was Gerätehersteller wissen müssen
Die aktualisierte PCCP-Richtlinie der FDA verändert, wie KI-gestützte Medizinprodukte nach der Markteinführung iterieren können. Wir analysieren die wesentlichen Änderungen und deren Auswirkungen auf Ihre Regulierungsstrategie.
EU MDR nach drei Jahren: Gewinner, Verlierer und die Daten hinter der Umstellung
Nach Ablauf der Übergangsfristen für Bestandsprodukte zeigen unsere Daten, welche Produktkategorien die höchsten Verluste verzeichneten, wo Engpässe bei Benannten Stellen am stärksten zuschlugen und welche Hersteller Marktanteile gewannen.
NMPAs Fast-Track-Verfahren: Ein neuer Weg in Chinas 45-Mrd.-$-Gerätemarkt
Chinas NMPA führte im Q1 2026 ein beschleunigtes Prüfverfahren für innovative Geräte ein. Wir analysieren frühe Nutzungsdaten, Zulassungszeiträume und den Vergleich mit der FDA-Breakthrough-Designation.
Globale Rückrufmuster Q1 2026: Signale von 27 Behörden
Unsere Analyse von über 2.400 Rückrufaktionen bei 27 Regulierungsbehörden zeigt neue Muster bei softwarebezogenen Rückrufen, einen Anstieg bei IVD-Korrekturen und geografische Häufungen lieferkettenbedingter Ereignisse.
Lieferketten für Medizinprodukte unter Druck: Zollauswirkungen und Strategien
Eskalierende Handelsspannungen verändern die Lieferketten für Medizinprodukte. Wir kartieren die Zollrisiken nach Gerätekategorien und identifizieren die Dual-Sourcing-Strategien führender Hersteller.
Fortschritte bei der regulatorischen Harmonisierung: MDSAP, IMDRF und der Weg zur gegenseitigen Anerkennung
Die grenzüberschreitende regulatorische Angleichung beschleunigt sich. Wir bewerten MDSAP-Auditdaten, IMDRF-Konvergenzinitiativen und was die neuesten bilateralen Abkommen für globale Marktzugangszeiträume bedeuten.
Cybersicherheitsanforderungen für vernetzte Geräte: Ein marktübergreifender Vergleich
FDA, EU und NMPA verschärfen die Cybersicherheitserwartungen für vernetzte Medizinprodukte. Wir vergleichen Pre-Market-Anforderungen, Post-Market-Pflichten und den entstehenden Konsens zu SBOM-Mandaten.
Post-Market-Surveillance wird intelligenter: Real-World-Data-Trends 2026
Regulierungsbehörden erwarten zunehmend Real-World-Evidence für die Leistungsüberwachung von Geräten. Wir untersuchen, wie FDA, EMA und PMDA Registerdaten nutzen und was dies für das PMS-Systemdesign bedeutet.
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