Post-Market-Surveillance wird intelligenter: Real-World-Data-Trends 2026
Regulierungsbehörden erwarten zunehmend Real-World-Evidence für die Leistungsüberwachung von Geräten. Wir untersuchen, wie FDA, EMA und PMDA Registerdaten nutzen und was dies für das PMS-Systemdesign bedeutet.
Die Post-Market-Surveillance (PMS) für Medizinprodukte befindet sich in einer Phase tiefgreifender Transformation. Während die Pflichten zur Vigilanz und zum periodischen Sicherheitsbericht (PSUR/PMCF) unter EU MDR und FDA 21 CFR Part 803 schon länger etabliert sind, erwarten Regulatoren zunehmend den Nachweis, dass Hersteller aktiv Real-World-Data (RWD) aus Patientenregistern, Krankenhausdaten und strukturierten klinischen Datenpools in ihre Leistungsüberwachung integrieren. Die FDA hat 2025 eine überarbeitete Guidance zur Nutzung von Real-World-Evidence (RWE) für Post-Approval-Studies veröffentlicht, die konkrete methodische Mindeststandards für die Qualität von Registerdaten vorgibt.
Die EMA hat im Rahmen ihrer DARWIN EU-Initiative die Verknüpfung mit nationalen Patientenregistern in sieben EU-Mitgliedstaaten ausgebaut und ermöglicht nun strukturierte Anfragen zu Geräteleistung in realen Versorgungssettings. Für Hersteller, die im Rahmen ihrer PMCF-Pläne auf Registerdaten zurückgreifen möchten, bietet dies eine regulatorisch akzeptierte Alternative zu eigenständigen Registerstudien — sofern die Datenqualität den DARWIN-EU-Methodikstandards entspricht. Erste Erfahrungsberichte zeigen, dass der Aufbau einer entsprechenden Datenzugangsvereinbarung typischerweise 9 bis 15 Monate in Anspruch nimmt.
Die japanische PMDA verfolgt einen besonders fortschrittlichen Ansatz: Im Rahmen des Real World Data Utilization Programs werden ausgewählte Hersteller dabei unterstützt, Leistungsdaten aus dem nationalen Krankenhausinformationsnetzwerk (DPC-Datenbank) für ihre PMS-Berichte zu nutzen. Dies hat dazu geführt, dass japanische PMS-Berichte für Hochrisiko-Implantate inzwischen Datensätze von teils über 50.000 Patientenverläufen umfassen — eine Datentiefe, die klassische Registerstudien kaum erreichen.
Für das PMS-Systemdesign ergeben sich aus diesen Entwicklungen konkrete Anforderungen: Hersteller sollten ihre technischen Dokumentationssysteme so aufbauen, dass strukturierte Real-World-Data-Einspeisung — sei es aus eigenen Registern, Partnerkliniken oder Behördenprogrammen — operativ möglich ist. Die Integration von RWD-Analyse-Workflows in das QMS und die Benennung dedizierter PMS-Verantwortlicher mit Datenkompetenz sind dabei keine optionalen Qualitätsmerkmale, sondern werden von Behörden wie EMA und FDA im Rahmen von Inspektionen zunehmend erwartet.