上市後監測日趨智慧化：2026 年真實世界數據趨勢
監管機構越來越期望使用真實世界證據來監測器材效能。我們研究 FDA、EMA 和 PMDA 如何利用登記數據，以及這對 PMS 系統設計意味著什麼。
真實世界數據（RWD）在醫療器材監管決策中的角色正從「補充參考」向「核心依據」演進。FDA 的 National Evaluation System for health Technology（NEST）計畫自 2019 年啟動以來，已累計整合超過 4,500 萬份患者器材使用紀錄，並在多項上市後研究中取代了傳統的主動監測研究設計。2025 年 FDA 發佈的《利用真實世界數據支援醫療器材監管決策》最終指引，進一步明確了 RWD 在補充上市申請、上市後研究方案替代，以及器材效能長期追蹤中的可接受使用情境，為製造商提供了更清晰的操作框架。
EMA 的器材登記（Registry）策略在 EU MDR 的推動下持續深化。MDR 第 61 條和附件 XIV 明確要求高風險植入物製造商建立並維護上市後臨床追蹤（PMCF）研究，而歐洲心臟節律協會（EHRA）、歐洲骨科創傷學會（EFORT）等專科學會的器材登記系統正逐步獲得 EMA 的正式認可，成為 PMCF 數據的合規來源之一。值得注意的是，登記數據的品質保證要求正在提升——EMA 和各成員國主管機關對數據完整率、隨訪期限和結局指標標準化的期望均在持續走高，「登記即合規」的粗放思路已難以為繼。
日本 PMDA 的真實世界數據策略具有其獨特性。PMDA 長期以來依賴製造商主導的「後市場臨床研究（PMCR）」制度，要求特定類別的器材在上市後一定期限內完成規定例數的臨床追蹤研究並提交結果報告。近年來，PMDA 開始積極探索利用日本診療報酬數據庫（DPC/PDPS）和日本醫院數據聯合體（JMDC）的行政健康數據開展補充安全性分析，這一方向與 FDA NEST 和 EMA 登記策略的趨同意義深遠。
對於製造商而言，上述趨勢共同指向一個核心結論：PMS 系統的設計必須從「合規文件生成工具」升級為「持續數據採集與分析平台」。具體而言，建議優先投資以下能力建設：患者登記系統的數位化整合（支援電子病歷自動提取）、器材唯一識別碼（UDI）與電子健康紀錄的關聯追蹤，以及基於機器學習的信號檢測演算法（用於識別罕見不良事件的早期聚集趨勢）。能夠率先建立這一數據基礎設施的製造商，將在未來的監管互動中佔據顯著的主動地位。