Intelligence réglementaire
analyses & perspectives.
Analyses d'experts des tendances réglementaires mondiales, perspectives basées sur les données et points de vue de l'industrie.
Le cadre IA/ML de la FDA en évolution : ce que les fabricants doivent savoir
Les directives PCCP mises à jour de la FDA redéfinissent la manière dont les dispositifs médicaux basés sur l'IA peuvent itérer après commercialisation. Nous décryptons les changements clés et leurs implications pour votre stratégie réglementaire.
EU MDR trois ans après : gagnants, perdants et les données derrière la transition
Les délais de transition pour les dispositifs historiques étant passés, nos données révèlent quelles catégories de produits ont subi le plus d'attrition, où les goulots d'étranglement des organismes notifiés ont le plus frappé, et quels fabricants ont gagné des parts de marché.
La voie rapide de la NMPA : un nouvel accès au marché chinois des dispositifs à 45 Mds $
La NMPA chinoise a introduit un canal d'examen accéléré pour les dispositifs innovants au T1 2026. Nous analysons les données d'adoption précoce, les délais d'approbation et la comparaison avec la désignation Breakthrough de la FDA.
Tendances mondiales des rappels T1 2026 : signaux de 27 régulateurs
Notre analyse de plus de 2 400 actions de rappel auprès de 27 agences réglementaires révèle des tendances émergentes dans les rappels liés aux logiciels, une hausse des corrections IVD et le regroupement géographique des événements liés à la chaîne d'approvisionnement.
Chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux sous pression : impacts tarifaires et stratégies
Les tensions commerciales croissantes remodèlent les chaînes d'approvisionnement des dispositifs médicaux. Nous cartographions l'exposition tarifaire par catégorie de dispositifs et identifions les stratégies de double approvisionnement adoptées par les fabricants leaders.
Progrès de l'harmonisation réglementaire : MDSAP, IMDRF et la voie vers la reconnaissance mutuelle
L'alignement réglementaire transfrontalier s'accélère. Nous évaluons les données d'audit MDSAP, les initiatives de convergence IMDRF et ce que les derniers accords bilatéraux signifient pour les délais d'accès aux marchés mondiaux.
Exigences de cybersécurité pour les dispositifs connectés : comparaison inter-marchés
La FDA, l'UE et la NMPA renforcent toutes les attentes en matière de cybersécurité pour les dispositifs médicaux connectés. Nous comparons les exigences pré-commercialisation, les obligations post-commercialisation et le consensus émergent sur les mandats SBOM.
La surveillance post-commercialisation devient plus intelligente : tendances RWD en 2026
Les régulateurs attendent de plus en plus des preuves en conditions réelles pour le suivi des performances des dispositifs. Nous examinons comment la FDA, l'EMA et la PMDA exploitent les données de registres et ce que cela implique pour la conception des systèmes PMS.
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