行业洞察
监管情报
洞察与分析。
全球监管趋势的专家分析、数据驱动的洞察和行业观点。
法规变更2026 年 4 月 · 8 分钟阅读
FDA 的 AI/ML 框架演进：器械制造商需要了解什么
FDA 更新的预定变更控制计划 (PCCP) 指南重塑了 AI 医疗器械上市后迭代方式。我们解读关键变化及其对您监管策略的影响。
市场分析
EU MDR 实施三年：赢家、输家与转型背后的数据
随着传统器械过渡期限已过，我们的数据揭示了哪些产品类别流失率最高、公告机构瓶颈冲击最大的领域，以及哪些制造商赢得了市场份额。
2026 年 4 月 · 12 分钟阅读
监管趋势
NMPA 快速审批通道：进入中国 450 亿美元器械市场的新路径
中国 NMPA 于 2026 年第一季度推出创新器械加速审评通道。我们分析早期采纳数据、审批时间线，以及与 FDA 突破性器械认定的对比。
2026 年 3 月 · 6 分钟阅读
安全数据
2026 年第一季度全球召回趋势：来自 27 家监管机构的信号
我们对 27 家监管机构的 2,400 多次召回行动进行分析，揭示软件相关召回的新趋势、IVD 纠正措施的激增，以及供应链驱动事件的地理聚集。
2026 年 3 月 · 10 分钟阅读
供应链
医疗器械供应链承压：关税影响与应对策略
不断升级的贸易摩擦正在重塑医疗器械供应链。我们绘制了各器械品类的关税风险敞口，并梳理了领先制造商正在采用的双源供应策略。
2026 年 2 月 · 7 分钟阅读
监管分析
监管协调化进展：MDSAP、IMDRF 与互认之路
跨境监管协调正在加速。我们评估 MDSAP 审计数据、IMDRF 趋同举措，以及最新双边协议对全球市场准入时间表的影响。
2026 年 2 月 · 9 分钟阅读
合规
联网器械的网络安全要求：跨市场对比
FDA、欧盟和 NMPA 都在收紧联网医疗器械的网络安全要求。我们比较上市前要求、上市后义务，以及 SBOM 强制要求的新兴共识。
2026 年 1 月 · 8 分钟阅读
临床 / 监管
上市后监测日趋智能化：2026 年真实世界数据趋势
监管机构越来越期望使用真实世界证据来监测器械性能。我们研究 FDA、EMA 和 PMDA 如何利用登记数据，以及这对 PMS 系统设计意味着什么。
2026 年 1 月 · 11 分钟阅读