监管分析· 9 分钟阅读
监管协调化进展：MDSAP、IMDRF 与互认之路
跨境监管协调正在加速。我们评估 MDSAP 审计数据、IMDRF 趋同举措，以及最新双边协议对全球市场准入时间表的影响。
全球医疗器械监管协调化进程在 2025–2026 年间出现了若干值得关注的积极信号。医疗器械单一审计程序（MDSAP）的参与国数量持续扩大，目前已覆盖美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本和英国，部分东南亚国家亦在评估加入可行性。MDSAP 审计数据的共享机制使参与国监管机构能够减少重复审计，制造商在理论上可以通过一次审计满足多个市场的质量体系要求。
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）在过去两年中发布了多份关键指南，涵盖 SaMD 分类、上市后监测基础文件要求和网络安全标准，这些指南已被多个司法管辖区的监管机构不同程度地采纳为本地法规的参考框架。IMDRF 成员国之间在技术文件结构方面的趋同程度显著提升，部分企业反映，其通用技术文件（CTD）结构的适配工作量较五年前减少了约 20%–30%。
双边互认协议（MRA）方面，英国与瑞士在脱欧后探索的器械互认机制取得阶段性进展，而美国与欧盟之间的器械监管对话也在重启，重点聚焦于 III 类器械的临床数据互认。然而，现实进展远比预期缓慢，主要障碍在于各方对"基本等效性"的认定标准存在实质性分歧，以及在检查报告互认上的主权让渡问题。
对制造商而言，当前阶段的最优策略是积极参与 MDSAP 体系以降低多市场审计成本，同时密切追踪 IMDRF 指南的最新版本，确保技术文件的底层架构与国际趋同方向一致。在双边互认协议尚未落地之前，建议企业将监管协调化视为降低边际合规成本的长期红利，而非短期的市场准入捷径。