Fortschritte bei der regulatorischen Harmonisierung: MDSAP, IMDRF und der Weg zur gegenseitigen Anerkennung
Die grenzüberschreitende regulatorische Angleichung beschleunigt sich. Wir bewerten MDSAP-Auditdaten, IMDRF-Konvergenzinitiativen und was die neuesten bilateralen Abkommen für globale Marktzugangszeiträume bedeuten.
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) verzeichnete im Jahr 2025 erstmals mehr als 10.000 zertifizierte Fertigungsstätten weltweit — ein Wachstum von 34 % in drei Jahren. Unsere Analyse der MDSAP-Auditdaten zeigt, dass Hersteller mit MDSAP-Zertifizierung ihre kombinierten Marktzugangszeiträume für die fünf teilnehmenden Länder (USA, Kanada, Australien, Brasilien, Japan) im Median um 8,3 Monate verkürzen konnten. Der Haupteffekt entsteht durch die Eliminierung paralleler nationaler Audits und die gegenseitige Anerkennung von Prüfbefunden.
Der IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) hat in seiner jüngsten Arbeitsperiode drei bedeutsame Konvergenzinitiativen vorangetrieben: die Harmonisierung der MDSAP-Audit-Berichtsformate, gemeinsame Leitlinien zur Software-Lebenszyklusprozess-Dokumentation sowie ein Pilotprogramm zur gegenseitigen Anerkennung von Prüfentscheidungen für Klasse-II-Geräte zwischen ausgewählten IMDRF-Mitgliedern. Besonders das letztgenannte Pilotprogramm wird in der Industrie mit großem Interesse verfolgt, da es erstmals eine direkte Übertragbarkeit von Zulassungsentscheidungen andeutet.
Auf bilateraler Ebene haben die EU und Japan ihre Mutual Recognition Agreement-Verhandlungen im Q4 2025 auf Medizinprodukte ausgeweitet. Erste Signale deuten darauf hin, dass eine eingeschränkte gegenseitige Anerkennung für Klasse-IIa-Produkte bis Ende 2027 möglich sein könnte. Parallel dazu haben Großbritannien und Kanada post-Brexit ein beschleunigtes Reliance-Verfahren etabliert, das UK-zugelassenen Produkten einen vereinfachten Marktzugang in Kanada ermöglicht.
Für die globale Registrierungsstrategie ergibt sich aus diesen Entwicklungen ein klarer Handlungsrahmen: MDSAP-Zertifizierung sollte für Hersteller mit Ambitionen in drei oder mehr der teilnehmenden Märkte als Pflichtpfad betrachtet werden. Die IMDRF-Konvergenzprojekte sollten als Frühwarnsystem für künftige Anforderungsänderungen genutzt werden — wer diese Dokumente in der Entwurfsphase liest, vermeidet kostspielige Nachbesserungen in der technischen Dokumentation.