監管協調化進展：MDSAP、IMDRF 與互認之路
跨境監管協調正在加速。我們評估 MDSAP 稽核數據、IMDRF 趨同舉措，以及最新雙邊協議對全球市場準入時間表的影響。
醫療器材單一稽核計畫（MDSAP）自 2019 年在加拿大成為強制要求以來，其採納範圍正穩步擴大。截至 2026 年第一季度，全球持有有效 MDSAP 證書的製造商數量已超過 13,000 家，較 2024 年底增長了約 17%。參與 MDSAP 計畫的監管機構目前包括 FDA、Health Canada、TGA、PMDA 和 ANVISA，覆蓋了全球醫療器材市場規模排名前列的主要經濟體。對於需要同時進入多個市場的製造商，MDSAP 路徑的核心優勢在於以一次稽核替代多次分立的監管機構稽查，可顯著降低稽核準備成本和工廠運營干擾。
國際醫療器材監管機構論壇（IMDRF）在技術文件趨同方面持續推進多項工作組議題。2025 年至 2026 年間最受關注的兩項成果是：其一，IMDRF 發佈了更新版軟體醫療器材（SaMD）技術框架，進一步統一了跨境 SaMD 監管分類的判定原則；其二，上市後監測（PMS）與警戒報告的最低數據要求指引草案已完成公開徵詢，有望於 2026 年年底前正式發佈。這兩項文件若得到成員國廣泛採納，將顯著降低全球多市場申請時的文件差異性。
在雙邊協議層面，歐盟與英國的互認談判進展緩慢，目前仍未就 UKCA 與 CE 標誌的相互接受達成正式協議，這對橫跨英歐市場的製造商持續造成重複合規的負擔。相對而言，澳洲 TGA 與新加坡 HSA 之間的器材審評結果互認協議運作順暢，已成為亞太地區監管協調合作的積極示範。美國 FDA 與日本 PMDA 之間的資訊共享備忘錄也在 2025 年底完成了新一輪更新，進一步擴大了聯合科學討論的器材類別範圍。
對製造商的實務建議是：在制定全球上市策略時，應優先評估哪些市場組合可藉助現有協調機制實現「一份核心文件、多市場申請」的效率提升。MDSAP 路徑對於以北美、澳洲、日本和巴西為核心市場的企業具有明確的投資回報邏輯；而對於以歐盟和亞洲新興市場為主的企業，則應密切關注 IMDRF 指引的採納進度，並與監管顧問合作建立動態的市場優先級模型。