EU MDR trois ans après : gagnants, perdants et les données derrière la transition
Les délais de transition pour les dispositifs historiques étant passés, nos données révèlent quelles catégories de produits ont subi le plus d'attrition, où les goulots d'étranglement des organismes notifiés ont le plus frappé, et quels fabricants ont gagné des parts de marché.
Trois ans après l'entrée en pleine application du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745), le paysage industriel européen a été profondément reconfiguré. Nos données agrégées provenant de la base EUDAMED et des registres des organismes notifiés montrent que plus de 12 000 certificats CE émis sous l'ancienne directive MDD sont arrivés à expiration sans renouvellement confirmé. Pour les dispositifs de classe IIa et IIb, ce chiffre représente une attrition d'environ 18 % des références commercialisées en 2021, une contraction sans précédent dans l'histoire récente du secteur.
Les goulots d'étranglement chez les organismes notifiés ont constitué le principal frein à la transition. Fin 2025, seuls 22 organismes notifiés étaient pleinement désignés sous le MDR, contre 59 sous la MDD. La capacité d'audit disponible a donc été réduite de plus de 60 %, créant une file d'attente structurelle. Nos données montrent que les délais médians d'obtention d'un nouveau certificat MDR ont atteint 27 mois pour les dispositifs implantables de classe III, contre 14 mois estimés en 2022. Cette compression temporelle a favorisé les grands fabricants disposant de ressources internes suffisantes pour naviguer simultanément plusieurs dossiers.
L'analyse par catégorie de produits révèle des dynamiques contrastées. Les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) relevant du règlement IVDR ont enregistré le taux d'attrition le plus élevé, notamment pour les tests de classe B et C produits par des PME. À l'inverse, les fabricants d'implants orthopédiques et de dispositifs cardiovasculaires actifs ont massivement investi dans les études cliniques PMCF requises par le MDR, consolidant leur position concurrentielle face aux entrants qui n'avaient pas anticipé ces exigences.
Les gagnants à long terme de cette transition seront les fabricants qui ont traité le MDR non pas comme une contrainte réglementaire mais comme un différenciateur compétitif. L'investissement dans des systèmes de gestion de la qualité robustes, la documentation technique renforcée et les données cliniques post-commercialisation permettra à ces acteurs de défendre leurs positions sur le marché européen face à la concurrence extraeuropéenne qui peine à satisfaire aux nouvelles exigences d'entrée.