EU MDR 實施三年：贏家、輸家與轉型背後的數據
隨著傳統器材過渡期限已過，我們的數據揭示了哪些產品類別流失率最高、公告機構瓶頸衝擊最大的領域，以及哪些製造商贏得了市場份額。
歐盟醫療器材法規（MDR）自 2021 年正式實施至今已逾三年，市場格局的重塑程度遠超多數觀察人士的預期。根據我們對歐洲資料庫（EUDAMED）及 27 家監管機構訊號的彙總分析，截至 2026 年第一季度，歐盟市場上在架的 CE 標誌器材總數相較 MDD 時代的高峰值下降了約 19%，其中 IVD 類別受 IVDR 衝擊更為顯著，降幅接近 28%。這一數字背後，折射出的是數以千計的中小型製造商在面對新法規龐大的合規成本時，主動選擇退出特定產品線或市場的現實抉擇。
公告機構（Notified Body）的容量瓶頸至今仍是整個體系運作效率最薄弱的環節。我們的數據顯示，目前獲得 MDR 指定資格的公告機構數量為 46 家，較 MDD 時代高峰期的 80 餘家大幅縮減。平均審核等待時間已從 2023 年的 14 個月延長至 2025 年底的 19 個月，Class III 器材尤為突出。在器材類別層面，骨科植入物、心臟節律管理器材及神經調控器材的流失率位居前三，部分利基市場甚至出現「無 CE 替代品」的供應空白。
從市場競爭格局來看，大型跨國製造商憑藉充裕的合規資源，反而藉由 MDR 過渡期加速鞏固了市場地位。以骨科和心血管為例，前五大廠商在歐盟市場的整體份額均有不同程度提升，平均漲幅約 4 至 7 個百分點。與此同時，部分具有技術優勢的中型製造商透過策略性縮減產品組合、聚焦核心器材的方式，成功完成了 MDR 合規轉型，並在競爭對手退出的細分市場中獲取了新的增長空間。
對於仍在評估 MDR 合規路徑的製造商，我們的分析建議重點關注以下三個面向：其一，盡早啟動與公告機構的對話，避免因排期滿載而延誤上市時程；其二，系統性審視在架產品組合的臨床數據基礎，識別潛在的臨床評估缺口；其三，積極追蹤歐盟委員會關於 MDR 修訂草案的最新進展，尤其是針對孤兒器材和中小企業的彈性條款，這些修訂有望在 2026 至 2027 年間正式落地。