EU MDR nach drei Jahren: Gewinner, Verlierer und die Daten hinter der Umstellung
Nach Ablauf der Übergangsfristen für Bestandsprodukte zeigen unsere Daten, welche Produktkategorien die höchsten Verluste verzeichneten, wo Engpässe bei Benannten Stellen am stärksten zuschlugen und welche Hersteller Marktanteile gewannen.
Mit dem Ablauf der letzten Übergangsfristen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) im Jahr 2025 lässt sich erstmals ein vollständiges Datenbild der Umstellung zeichnen. Unsere Auswertung der EUDAMED-Datenbank sowie nationaler Kompetenzstellen zeigt, dass die Gesamtzahl der in der EU zugelassenen Klasse-IIa- und Klasse-IIb-Produkte gegenüber dem MDD-Bestand um rund 23 % gesunken ist. Die stärksten Rückgänge verzeichneten Einweginstrumente für den OP-Bereich sowie ältere Klasse-III-Implantate, deren klinische Datenbasis den neuen Anforderungen an klinische Nachweise nicht genügte.
Die Kapazitätsprobleme bei den Benannten Stellen (Notified Bodies) sind inzwischen gut dokumentiert, doch unsere Daten zeigen ein differenzierteres Bild: Hersteller mit einer proaktiven MDR-Strategie und frühen Designee-Verträgen schafften die Zertifizierung mit im Median 14 Monaten kürzeren Durchlaufzeiten als reaktive Unternehmen. Besonders auffällig ist, dass mittelgroße europäische Hersteller mit einem klaren Produktportfolio-Fokus überproportional Marktanteile von multinationalen Konzernen gewannen, die ihre Legacy-Produktlinien rationalisierten, um MDR-Konformitätskosten zu senken.
Georegional betrachtet stiegen die Marktanteile skandinavischer und niederländischer Hersteller in mehreren Hochrisiko-Produktsegmenten. Gleichzeitig verließen zahlreiche US-amerikanische und asiatische Hersteller kleine europäische Marktsegmente — ein Trend, der in den Adventurer-Signalen bereits ab Q3 2024 erkennbar war. Diese Marktkonzentration schafft sowohl Preissetzungsspielraum für verbleibende Wettbewerber als auch erhöhte Versorgungsrisiken für spezialisierte klinische Einrichtungen.
Für die strategische Planung bleibt die MDR eine Konstante erhöhter Compliance-Kosten, jedoch beginnt sich eine neue Normalität abzuzeichnen. Hersteller, die in robuste Post-Market-Surveillance-Systeme und ein schlankes technisches Dokumentationsmanagement investiert haben, berichten von sinkenden marginalen Compliance-Kosten pro Produktzertifizierung — ein Hinweis darauf, dass Skaleneffekte in der MDR-Compliance erst mittelfristig realisierbar sind.